研发日报丨百奥泰阿达木单抗获批治疗非感染性葡萄膜炎

【2020.08.10研发NEWS】优于Xalkori!贝达药业ALK抑制剂NSCLC三期临床达主要终点;泛KRAS抑制剂在华获批临床 可靶向所有“主要KRAS突变体”;恩华药业TRV-130注射液上市申请获美国FDA批准;阿帕他胺第二个适应症在华获批在即……

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【药品研发】

优于Xalkori!贝达药业ALK抑制剂NSCLC三期临床达主要终点

日前,贝达药业控股子公司Xcovery Holdings在世界肺癌大会主席团研讨会上发布了其新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼与同类药物辉瑞Xalkori比较的国际多中心3期临床研究的期中分析结果。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期显著长于接受克唑替尼治疗的患者,达到主要终点。

【药品审批】

泛KRAS抑制剂在华获批临床 可靶向所有“主要KRAS突变体”

CDE最新公示,勃林格殷格翰1类新药BI 1701963 片获得临床试验默示许可,拟开发适应症为局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。BI 1701963是勃林格殷格翰首款靶向所有主要KRAS突变体的抑制剂,有望阻断15%的癌症中KRAS突变体的活性。目前,它在全球范围正处于1期临床研究阶段。

阿帕他胺第二个适应症在华获批在即

近日,据NMPA官网,强生旗下西安杨森阿帕他胺片在华的第二个上市申请变为"在审批",这意味着该药即将在国内斩获第二个适应症,笔者猜测新适应症是转移性去势敏感性前列腺癌。

百奥泰阿达木单抗中国获批治疗非感染性葡萄膜炎

百奥泰宣布,NMPA已批准格乐立®(阿达木单抗注射液)用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在国内获批的第五个适应症,标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后,进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

恩华药业TRV-130注射液上市申请获美国FDA批准

恩华药业发布公告称,公司与美国Trevena公司于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国FDA的通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。

正大天晴「氟维司群注射液」首仿即将获批

Insight 数据库显示,正大天晴新 4 类仿制药「氟维司群注射液」上市申请进入在审批状态,预计即将获批成为国内首仿。

华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿即将中国获批

华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批成为国内首仿。

【研发合作】

艾德生物与默克达成伴随诊断合作 艾惠健升级版在日启动注册

艾德生物10日的公告披露,近日其与默克签署了合作协议。艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即艾惠健®升级版)将用于默克MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。

中国速度!新冠疫苗可投入大规模生产了

据《参考消息》报道,阿斯利康与康泰生物达成授权协议,康泰生物将拥有“牛津疫苗”在中国市场的独家临床研发、生产和商业化权益。根据这份协议,目前进入三期临床试验的6种疫苗里,有5种会出现在中国市场。

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