「医药速读社」百奥泰港交所IPO申请受理 国内首个PrEP药物获批

【2020年8月12日 / 医药资讯一览】获FDA优先审评资格 法布里病创新疗法有望明年初获批;信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理;首个神经营养性角膜炎药物即将在中国获批;诺和诺德主动暂停2项在研肥胖症新药开发项目……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

最新!国家卫健委开会 严打医药腐败

近日,国家卫健委医政医管局发布消息称,日前,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议在北京召开。会议要求,2020年纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为,巩固医药流通领域纠风成效,坚决清理行业乱象,积极应对疫情防控风险点,确保各项工作取得实效。(国家卫健委医政医管局)

最新处罚标准:药店涉5大情形 从重处罚

11日,重庆市药监局印发了《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》,就正确履行药品(含药品、医疗器械、化妆品,下同)监管职责,保障行政处罚裁量的正确行使,根据有关法律法规,制定了新规则。(重庆市药监局)

Part 2 产经观察

百奥泰港交所IPO申请获受理

百奥泰发布公告,该公司于近日向中国证监会递交了关于公司拟发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料,并已收到《中国证监会行政许可申请受理单》。(百奥泰公告)

Part 3 药闻资讯

AMD基因疗法1期研究结果积极 给药一次15个月无需抗VEGF抢救注射

Adverum近日公布了玻璃体腔内注射基因疗法ADVM-022治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)I期OPTIC研究队列1-4新的阳性中期数据。该研究在需要频繁注射抗血管内皮生长因子(VEGF)的患者中开展,结果显示,低剂量和高剂量ADVM-022单次治疗大幅降低了年化抗VEGF注射频率。特别是,接受高剂量单次治疗的队列1患者,维持零次抗VEGF抢救性注射的疗效超过了15个月。(新浪医药新闻)

一线治疗胃癌/食管癌 BMS免疫组合疗法达到3期临床终点

BMS宣布,一项名为CheckMate-649,旨在评估与单独化疗相比,欧狄沃联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键3期临床研究,达到主要研究终点总生存期和无进展生存期。(药明康德)

辅助治疗术后食管癌/胃癌患者 BMS欧狄沃达到3期临床终点

BMS宣布,一项名为CheckMate-577的3期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期。该研究旨在评估欧狄沃作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。研究显示,与安慰剂相比,欧狄沃用于经新辅助放化疗和手术切除的患者在主要研究终点DFS上表现出具有统计学意义的显著优势,且入组的不同类型患者均可获益。(药明康德)

获FDA优先审评资格 法布里病创新疗法有望明年初获批

Protalix与其合作伙伴Chiesi今天宣布,美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请,并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病患者。预计FDA将在2021年1月27日前做出回复。(药明康德)

治疗铂类耐药性卵巢癌 新型ADC药物获FDA快速通道资格

当地时间11日,Mersana 宣布其抗体偶联药物(ADCs)XMT-1536获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。这些患者具有铂耐药性且已接受3种先行全身性治疗,或不论铂耐药与否已接受四种先行系统治疗。(新浪医药新闻)

国内首个PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防

11日,吉利德宣布,舒发泰®获得国家药监局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。(新浪医药新闻)

信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

信达生物和礼来共同宣布:NMPA已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。在此之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。(即刻药闻)

辉瑞PD-1抑制剂在华获批临床

CDE网站最新显示,辉瑞的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可,适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。在全球范围内,PF-06801591已进入3期临床开发阶段,这是该药首次在中国获批临床。(CDE)

文达医药BET抑制剂获批临床

CDE网站最新数据,由文达医药和恒雅医药联合申报的1类创新药NHWD-870 HCl片在中国获得两项临床默示许可,拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。NHWD-870是一款新型、强效BET抑制剂,拟开发用于多种实体瘤的治疗。(CDE)

首个神经营养性角膜炎药物即将在中国获批

Dompé在中国提交的Cenegermin滴眼液上市申请进入行政审批阶段,有望近期获批,用于治疗神经营养性角膜炎。神经营养性角膜炎是角膜上皮愈合障碍的一种罕见疾病。它的特征是角膜知觉受损,形成大面积的角膜上皮缺失和溃疡、溃疡进展严重的可造成角膜穿孔。(医药魔方)

17亿注射剂大品种 这家山西药企将首家过评

近日,亚宝药业按仿制4类报产的硫辛酸注射液注册办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批并首家过评。硫辛酸注射液为糖尿病用药,2019年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。(米内网)

诺和诺德主动暂停2项在研肥胖症新药开发项目

近日,诺和诺德发布的Q2业绩报告显示,公司终止了两款在研新药项目的开发,涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受体共激动剂及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受体的三重完全激动剂,这两款药物的在研适应症都是肥胖症。(CPhI制药在线)

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