逾20国申请订购 俄罗斯官宣首款新冠疫苗 但临床数据欠缺受质疑

8月11日,俄罗斯总统普京透露,该国第一款新冠疫苗已在当日上午获得卫生部许可并注册,成为全球第一个获官方批准的疫苗。普京表示:“我知道这一疫苗相当有效,可以形成稳定的免疫力。我重申,疫苗已通过所有必要检查。我的一个女儿已试种了新冠疫苗。她现在感觉良好。我们需要在不久的将来大规模生产新冠病毒的俄罗斯疫苗。”

据俄国家药品注册网消息,该疫苗正式进入民用流通领域的时间为2021年1月1日。

“卫星-V”(SPUTNIK V)

据俄新社消息,目前这种疫苗已被命名为“卫星-V”(Sputnik V),以纪念苏联发射的第一颗人造卫星“斯普特尼克一号”。

该疫苗由俄罗斯国有的加马列亚流行病学和微生物学研究中心与国防部第48中央科研所联合研发,为腺病毒载体疫苗,使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射,第一针是腺病毒载体26疫苗,第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国研发的一款新冠疫苗,后者类似中国陈薇院士/康希诺公司的疫苗。

为疫苗研发提供资金的俄罗斯主权财富基金(RDIF)总裁德米特里耶夫(Kirill Dmitriev)表示,该疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改良版,两者都是以5年前就研发出来的埃博拉疫苗为基础,相关技术已经通过审批。

该疫苗在6月18日正式进入临床试验阶段,俄罗斯疫苗早期临床数据显示,接种的 76 名志愿者每个人都保留了一份「志愿者日记」,其中提到的副作用包括:发烧、皮疹、注射部位发红等。自称注射了疫苗的加马列伊研究所负责人金茨伯格(Alexander Gintsburg)也表示,除了发冷和注射区域泛红外,第一轮试验并没有出现任何副作用。

俄卫生部长穆拉什科表示,世卫组织宣布新冠病毒大流行后,俄研究中心立即开始开发疫苗。俄科学家利用自己的经验和成熟的技术来制造腺病毒载体疫苗。对于是否有世界其他国家注册类似疫苗,穆拉什科表示,中国和其他一些国家也有类似研究,但仍在临床试验。而在俄罗斯这种新疫苗根据临床试验结果显示出高效率和安全性,所有志愿者都产生了抗体,并且没有出现严重的副作用。

尚未进入III期临床阶段

目前该疫苗尚未开启三期临床,穆拉什科表示,该疫苗的注册是有条件的,将继续对这款疫苗进行有数千人参与的临床测试,如果发现任何隐患,将被随时召回。第三阶段临床试验将在注册后,8月12日启动,同时在俄罗斯、沙特和阿联酋展开,可能还包括巴西。

根据“加马列亚”流行病学和微生物学科学研究中心教授阿纳托利·阿尔特斯坦的说法,在第三阶段试验期间,将对数千人进行疫苗接种和监控,需要注意的是,接种疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的环境中,才能准确地测试出疫苗的安全性和有效性。

预计医务人员首批接种

俄政府计划从有感染新冠病毒风险的职业开始接种这一疫苗,预计将从8月底或9月初开始。

穆拉什科透露,首批接种疫苗的将是医生、教师和高危人群,本月内将有数万人接种,研发团队将持续跟踪他们的状态。如果一切顺利,将在9月开始量产,次月就开始大规模免费接种疫苗。

此前,穆拉什科曾表示,冠疫苗研发成功后将为俄罗斯民众免费接种,而据俄国家药品注册网消息,该疫苗正式进入民用流通领域的时间为2021年1月1日。也就是说,老年人和其他人群很可能在明年开始大规模接种该疫苗。

“加马列亚”流行病学和微生物学科学研究中心教授阿纳托利·阿尔特斯坦表示,为了使疫苗在世界范围内得到认可,需要完成临床试验。在第三阶段试验期间,必须对数千人进行疫苗接种和监控。需要注意的一点是,接种疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的环境中,才能准确地测试出疫苗的安全性和有效性。除非政府正式下令让某些特定的人员先接种疫苗,否则2021年1月1日前,该疫苗不会在人群中广泛地使用。

此外,穆拉什科表示,俄罗斯目前正在开发一个特殊的追踪应用程序,将允许俄公民确认自己的健康状况,该应用程序还将为那些接种疫苗的人监测药物可能的不良反应。

临床安全性存疑

俄罗斯官宣世界首支新冠疫苗后,外界多方对该疫苗表示质疑,疑点主要在于该款疫苗的临床数据缺失。

首先,前文提到,该款疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改良版,两者都是以5年前研发的埃博拉疫苗为基础,但据美联社报道称,俄罗斯授权的两种埃博拉疫苗均未在非洲广泛使用。截至2019年,这两种疫苗仅被世界卫生组织列为“候选疫苗”。

其次,是三期临床的缺失。据世界卫生组织统计,截至 2020 年 7 月 31 日,全球共有 26 种候选疫苗进入临床试验阶段。其中,只有 6 种疫苗成功进入临床 III 期试验,中国占到 3 席,美国、英国、德国各一种,俄罗斯目前唯一一款进入临床试验阶段的疫苗,仍然处于 II 期状态。

并且,该疫苗的临床II期试验只有76人。试验者分两组,一半注射液态疫苗,一半注射可溶粉末疫苗。通过这样的临床试验,可以验证疫苗是否能诱导产生抗体以及出现严重的不良反应,但很难确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。三期临床是新药开发过程中是最后一步,也是极为关键的一步,如果跳过三期临床,将对药物疗效及安全性引入不确定性。

美国国家过敏症和传染病研究所所长、顶级传染病学专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)11日在媒体访谈中表示,研发出疫苗和证明其安全有效是两码事,他本人对俄罗斯的这款新冠疫苗持严重怀疑态度。福奇称,他目前手上还没有任何证据能让他看出俄罗斯的这款疫苗是安全可靠的。

不过,据《环球时报》报道,武汉大学医学部基础医学院病毒研究所教授杨占秋表示,从一般的疫苗研制规律来讲,一年半的研发周期已经是比较快的速度了。从今年1月到现在,已经过了8个月左右的时间,疫苗的安全性和有效性通过半年多的时间应该说可以初步得到解决。如果没有解决这个问题,俄罗斯应该也不敢公布这一消息,只能说俄罗斯加快了从实验室研究向商业化过渡的进程。

此外,据俄罗斯《观点报》11日报道,俄临床研究组织协会呼吁俄卫生部提出一项提案,要求将俄罗斯研发的第一批疫苗的国家注册推迟到临床试验的第三阶段成功完成,同时有医药公司呼吁俄卫生部推迟注册这款疫苗。不过,俄罗斯卫生部首席编外流行病学家尼古拉.布里科表示,疫苗采用的技术此前已经在开发其他疫苗时用过,没有必要推迟注册这款疫苗。加马列亚中心的疫苗不是凭空冒出来的,该中心在这个方向已经开展了十多年的工作,开发了针对埃博拉等病毒的疫苗。开发新冠病毒疫苗时也采用了腺病毒载体技术,相关技术已经存在。尤为重要的是,这款疫苗通过了相关研究阶段。这些阶段非常严格,比开发药物时更严格。鉴于新冠疫情引发的紧急情况,可以加快注册,因为注册后的监管有助于评价疫苗的长期安全性和有效性。

穆拉什科则表示,国外对疫苗的批评毫无根据,是出于对公平竞争的恐惧。

世卫组织正就资格预审程序展开商讨

基于目前的情况,世卫组织发言人11日表示,世卫和俄罗斯卫生当局正在商讨新批准的冠病疫苗可能进行世卫资格预审的程序。“我们和俄罗斯卫生当局正密切接触,关于世卫组织对疫苗预审问题的讨论正在进行中,但是任何疫苗的资格预审包括对所有必需的安全性和有效性数据的严格审查和评估。”

明年年初产量将达到每月几百万剂

外界的疑虑归疑虑,目前该疫苗在两个地点开始生产:加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心以及Binnopharm公司。同时,俄方正在制定扩大生产规模所需的技术法规。俄直接投资基金负责疫苗生产的投资及海外推广。

俄罗斯工业和贸易部长曼图洛夫(Denis Manturov)此前表示,到明年初俄罗斯的疫苗产能将达到每月数百万剂。

此外,巴西巴拉那州技术研究所主任若热·卡利亚多8月11日宣布,巴拉那州政府将与俄罗斯就生产新冠疫苗签署协议。根据该协议,将在巴西南部州巴拉那生产俄罗斯11日注册的世界首款新冠疫苗。据外媒报道,实际上,巴拉那州与俄罗斯之间就疫苗生产问题的对话从7月就已经开始。当时该州向俄罗斯大使提交了制造新冠疫苗的意向书,但该疫苗尚未完成所有试验。而巴西之所以成为疫苗测试和生产中心,其中一个主要原因就是过去5个月里该国感染人数持续增加。

逾20国申请订购10亿多剂疫苗

据俄媒报道,俄罗斯主权财富基金(RDIF)称,已收到逾20个国家购买俄罗斯新冠疫苗的请求。

德米特里耶夫表示:“我们已经从20多个国家收到购买10亿多剂俄疫苗的初步申请。我们已与5个国家签署了疫苗生产协议,现在我们有能力在未来12个月内生产出5亿剂疫苗。可能于11月在古巴率先启动疫苗生产工作。古巴可以成为疫苗生产的主要中心之一。”

同时,菲律宾总统杜特尔特11日向国民发表电视讲话时表示,自愿成为第一个亲自测试俄新冠疫苗的人。据报道,塞尔维亚总统武契奇表示,塞国准备成为首个接受俄疫苗的国家。

小结

无论目前外界的舆论如何,截至目前,俄罗斯暂未在任何学术平台公布与这款疫苗相关的具体临床试验数据。

插个题外话,就在俄方宣布新冠疫苗取得“重大进展”后,为了不在疫苗领域落于人后,美国总统特朗普已宣布,美国政府将从Moderna订购1亿剂实验性新冠疫苗“mRNA-1273”。

附:各国新冠疫苗研发进度

中国:三种新冠疫苗进入三期临床试验阶段

美国:FDA可能在11月份批准一种疫苗

意大利:8月24日启动国产新冠疫苗人体试验

英国:牛津大学新冠疫苗进入第三阶段

土耳其:新冠疫苗将开始临床试验

澳大利亚:新冠疫苗人体试验第一阶段通过

哈萨克斯坦:国产疫苗9月开始临床测试

印度:首个新冠疫苗进入临床试验阶段