研发日报丨诺和诺德主动暂停2项在研肥胖症新药开发项目

【2020.08.11/研发NEWS】AMD基因疗法1期研究结果积极 给药一次15个月无需抗VEGF抢救注射;辉瑞PD-1抑制剂在华获批临床;斩获FDA优先审评资格 法布里病创新疗法有望明年初获批……

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【药品研发】

AMD基因疗法1期研究结果积极 给药一次15个月无需抗VEGF抢救注射

Adverum Biotechnologies近日公布了玻璃体腔内注射基因疗法ADVM-022治疗湿性年龄相关性黄斑变性I期OPTIC研究队列1-4新的阳性中期数据。该研究在需要频繁注射抗血管内皮生长因子(VEGF)的患者中开展,结果显示,低剂量和高剂量ADVM-022单次治疗大幅降低了年化抗VEGF注射频率。

诺和诺德主动暂停2项在研肥胖症新药开发项目

近日,诺和诺德发布的Q2业绩报告显示,公司终止了两款在研新药项目的开发,涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受体共激动剂及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受体的三重完全激动剂,这两款药物的在研适应症都是肥胖症。

一线治疗胃癌/食管癌 BMS免疫组合疗法达到3期临床终点

BMS今日宣布,一项名为CheckMate-649,旨在评估与单独化疗相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键3期临床研究,达到主要研究终点总生存期和无进展生存期。

辅助治疗术后食管癌/胃癌患者 BMS欧狄沃达到3期临床终点

BMS今日宣布,一项名为CheckMate-577的3期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期。该研究旨在评估欧狄沃(纳武利尤单抗)作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。

【药品审批】

辉瑞PD-1抑制剂在华获批临床

CDE网站最新公示显示,辉瑞的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可,适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。

文达医药BET抑制剂获批临床

CDE网站最新数据,由文达医药和恒雅医药联合申报的1类创新药NHWD-870 HCl片在中国获得两项临床默示许可,拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。NHWD-870是一款新型、强效BET抑制剂,拟开发用于多种实体瘤的治疗。

首个神经营养性角膜炎药物即将在中国获批

11日,Dompé Farmaceutici在中国提交的Cenegermin滴眼液上市申请进入行政审批阶段,有望近期获批,用于治疗神经营养性角膜炎。

国内首个PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防

11日,吉利德科学宣布,舒发泰®获得国家药监局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防,降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

斩获FDA优先审评资格 法布里病创新疗法有望明年初获批

Protalix BioTherapeutics与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases今天宣布,美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请,并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病患者。预计FDA将在2021年1月27日前做出回复。

信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

12日,信达生物和礼来共同宣布: NMPA已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。

亚宝药业硫辛酸注射液将首家过评

近日,亚宝药业按仿制4类报产的硫辛酸注射液注册办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批并首家过评,硫辛酸注射液为糖尿病用药。

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